>>>工作地点：上海
【岗位要求】
·建立、维护公司的药物警戒体系，参与药物警戒管理体系，对内部SOP进行制定和完善，确保药物警戒体系的正常运行；
·负责组织和落实风险管理活动，熟悉AE/SAE处理流程，与CPV团队合作，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划；
·积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作，以及相关部门的检查工作，与相关政府部门建立并维护长期良好合作关系；
·审核风险管理计划、定期安全性更新报告等关键文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；主持药品安全委员会日常工作，组织和召开安委会会议，协助重大安全事件处理；
·主导公司药物警戒体系内审和外部审计，评估药物警戒系统的有效性和适用性；
·确保药物警戒系统的数据完整性，使数据始终处于受控状态，参与 CTD 中药物警戒/安全相关板块文件的撰写；
·根据药物警戒要求对说明书进行更新，国内外药物警戒法规指南的收集和跟踪；
·负责药物警戒部门与其它相关部门的工作协调，负责药物警戒部门人员及相关人员的培训和考核；
·负责药物警戒部门其它相关工作的组织和管理，完成公司其它与药物警戒相关的工作。
【任职要求】
·临床医学、药学等相关专业硕士及以上学历；
·3年以上药物警戒工作经验，熟悉国内外药物警戒法规，国内外PV检查要求；
·良好的临床判断能力和解释/评估临床数据的能力；
·英语良好，有制药公司/CRO的PV医师经验者优先。
>>>应聘职位：
联系人：Ginny Ouyang
联系方式：15882001985
邮箱：ginny.ouyang@isaac-kenneth.com
